轉知衛生福利部食品藥物管理署、美國FDA、歐盟、全國藥物不良反應通報中心發佈之藥品安全資訊供參考。
2018年12月 美國FDA發布fluoroquinolone類抗生素藥品使用於特定病人,可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險之安全性資訊。 1.美國FDA評估不良事件通報資料庫(FAERS)及藥物流行病學研究後發現,全身性作用(口服或注射)的fluoroquinolone類抗生素藥品可能增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂的風險,而導致危及生命的出血,甚至死亡。 2.除非沒有其他適合的治療方案,否則fluoroquinolone類抗生素藥品不應使用於下述高危險群病人,包括:具主動脈或其他血管阻塞或動脈瘤(異常凸起)病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如:Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。 3.美國FDA正要求於所有fluoroquinolone類抗生素藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。 ◎食品藥物管理署說明: 1.經查我國核准fluoroquinolone類抗生素藥品之中文仿單皆未刊載「使用於特定病人,可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險」等相關安全資訊。 2. 針對是否更新該類藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,食藥署現正評估中。 ◎醫療人員應注意事項: 1.使用fluoroquinolone類抗生素藥品與主動脈瘤破裂或剝離具關聯性。 2.除非沒有其他適合的治療方案,應避免處方 fluoroquinolone類抗生素藥品於具主動脈瘤或具主動脈瘤風險的病人,包括:具周邊動脈粥狀硬化血管疾病病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如:Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。 3.應告知病人若出現任何主動脈瘤相關症狀,應立即尋求緊急醫療協助。 4.若病人發生疑似主動脈瘤或主動脈剝離之不良反應,應立即停藥。 5.對於具動脈瘤病史之病人,例行性檢查與治療將有助於預防動脈瘤生長與破裂。 6.提供病人改變生活方式相關諮詢,包括:戒菸計畫、健康飲食及控制高血壓和高膽固醇等,可幫助病人降低發生主動脈瘤的風險。 詳見附件
2018年12月 藥物安全簡訊Vol.64 藥品安全資訊 一、Clarithromycin成分藥品安全資訊 二、Benzocaine成分藥品安全資訊 三、Radium-223 dichloride成分藥品安全資訊 四、SGLT2抑制劑類藥品安全資訊 醫材安全資訊 一、使用筆針/注射筆專用針(Pen Needles)的注意事項安全警訊(通類產品) 二、「羅氏」優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(未滅菌)、羅氏超視野組織免疫染色鑑定組、「羅氏」優視野訊號放大套組(未滅菌)、羅氏蘇木素復染劑 II (未滅菌)回收警訊 三、「巴德」乳房定位針(滅菌)回收警訊 專題報導 邁向藥害救濟新紀元─「藥害救濟制度20週年」國際研討會專題 詳見附件
2018年9月 藥物安全簡訊Vol.63 藥品安全資訊 一、Dolutegravir 成分藥品安全資訊 二、Lamotrigine 成分藥品安全資訊 三、Methotrexate 成分藥品安全資訊 醫材安全資訊 一、磁振導航雷射熱治療設備之組織過熱風險安全警訊 二、「柯惠」內視鏡自動手術縫合釘、「柯惠」內視鏡自動手術縫合槍及縫合釘回收警訊、「柯惠」二代三階梯式縫合釘釘匣與三階梯式縫合釘彎角尖端釘匣 專題報導 含tramadol 成分藥品用於兒童之風險 探討 台、日保健類食品非預期反應管理制度之介紹與比較 詳見附件
2018年8月 美國FDA發布有關使用SGLT2抑制劑類藥品治療糖尿病,曾發生生殖器區域出現罕見但嚴重之感染之安全性資訊。 ◎食品藥物管理署說明 1.經查,國內核准SGLT2抑制劑類藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載「生殖器黴菌感染的風險」;於「不良反應」與「臨床試驗經驗」刊載 「生殖器黴菌感染」與「生殖器感染」,惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。 2.次查,我國目前未有使用SGLT2抑制劑類藥品發生會陰壞死性筋膜炎或Fournier gangrene之不良反應通報案例。 3.針對是否更新SGLT2抑制劑類藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,本署現正評估中。 ◎醫療人員應注意事項: 1.曾有第二型糖尿病病人使用SGLT2抑制劑類藥品後發生會陰部壞死性筋膜炎(亦稱為Fournier’s gangrene)的案例報告,這是一種可能危及生命的感染症,須緊急使用抗生素並進行外科清創手術治療。在這些案例報告中女性與男性出現的頻率幾乎相等,而其感染後的嚴重結果包含住院、需進行多次外科手術與死亡。 2.當病人的生殖器或會陰部出現壓痛、發紅、腫脹,伴隨發燒、無力,且有明顯的疼痛,應評估病人是否發生Fournier’s gangrene。 3.若懷疑發生Fournier’s gangrene,應立即使用廣效性抗生素治療,如有必要應進行外科清創手術。應停用SGLT2抑制劑類藥品,密切監測血糖值並提供合適的替代療法來控制血糖。 4.應告知病人若生殖器或會陰部出現任何壓痛、發紅、腫脹,伴隨發燒或無力,請立即尋求醫療協助。 詳見附件
2018年09月 修訂前行政院衛生署100年9月13日署授食字第1001404945號公告「含pioglitazone成分藥品之再評估結果相關事宜」 1.略。因這些研究和其他研究固有的限制及不一致的結果故無法確切解讀觀察資料。Pioglitazone可能與膀胱腫瘤的風險增加有關。現有資料不足以判定pioglitazone是否為泌尿道膀胱癌之促癌因子。因此,本藥不適用於進行性膀胱癌患者;曾有膀胱癌病史的患者,則應權衡本藥控制血糖的效益與癌症復發的未知風險。 2.持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂仿單,並於本公告日起2個月內向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件,於期限內毋需繳交規費,逾期則需繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。 3.仿單經核准變更後,無須回收驗章,惟應將仿單變更內容函知下游醫療機構、藥局及藥商。 4.已辦理切結不生產或輸入之藥品,暫無須依本公告辦理,惟產品恢復製造或輸入時應依本公告辦理。 詳見附件
2018年07月 管制藥品簡訊第76期 1.桌上遊戲在反毒教育上的意義 2.淺談人際網絡對藥物濫用者之影響 3.美國社群網站之藥物濫用訊息審查機制 4.美國FDA呼籲謹慎處理使用類鴉片成癮治療藥物併用苯二氮平類藥物或中樞神經抑制劑以降低風險 5.新興影響精神物質-卡痛(Kratom)對人體之生理危害 6.2017年執行管制藥品實地稽核結果 7.醫藥教育研究試驗計畫講習會 8.公告增列MPA及MBC為管制藥品 詳見附件
2018年06月 藥物安全簡訊 vol.62 藥品安全資訊 一、Acetaminophen成分藥品安全資訊 二、Clarithromycin成分藥品安全資訊 三、Esmya®(ulipristal acetate)成分藥品安全資訊 醫材安全資訊 一、「BD」翼型安全採血針組回收警訊 二、「曲克」連接管回收警訊 三、餵食管置放系統(Feeding Tube Placement Systems)安全警訊 四、機械式雙葉瓣心臟瓣膜( bileaflet mechanical heart valves )安全警訊 專題報導 106年藥害救濟基金徵收作業執行結果 106年度藥害救濟審議案例分析 藥害救濟跨越二十攜手邁向新紀元 正確使用薑黃素聰明食用免傷身 詳見附件
2018年06月 美國FDA、歐盟EMA及澳洲TGA陸續發布警訊指出,一項正在進行的觀察性研究初步結果顯示,於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品,可能有產下先天性神經管缺陷(如脊柱裂)嬰兒的潛在風險之安全性資訊。 1.一項正在進行的觀察性研究初步結果顯示,於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品,產下先天性神經管缺陷(如脊柱裂)嬰兒的風險較高。 2.神經管缺陷是在懷孕初期因脊髓、大腦與相關結構未能正常成型所發生的先天性缺陷。目前該研究中並無於懷孕較後期開始使用含dolutegravir成分藥品而產下神經管缺陷嬰兒的報告案例。 3.此研究預計於一年後發布最終研究結果,美國FDA、歐盟EMA及澳洲TGA均將持續監視並調查此風險。目前歐盟EMA建議預防性措施如下: a.不應處方含dolutegravir成分藥品予計畫懷孕的婦女。 b.育齡婦女於使用含dolutegravir成分藥品期間應採行有效之避孕措施。 ◎ 本院現有品項: Triumeq Tab (3TC 300mg/ABC 600mg/DTG 50mg) 三恩美膜衣錠 ◎食品藥物管理署說明: 1.經查,我國核准含dolutegravir成分藥品之中文仿單已於「特殊族群之使用」刊載「目前懷孕婦女使用dolutegravir的資料有限,未知dolutegravir對於人體懷孕的影響。」、「只有在預期效益大於對胎兒風險的狀況下,才可於懷孕期間使用。」等相關警語,惟未提及於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品,產下先天性神經管缺陷(如脊柱裂)嬰兒的風險較高。 2.食藥署現正評估是否針對該成分藥品採取相關風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項: 處方含dolutegravir成分藥品於具有生育能力的女性時: 1.應評估其臨床效益與風險,並考慮使用其他替代藥品的臨床效益與風險。 2.用藥前應進行懷孕檢查,以確認病人是否懷孕。 3.應告知病人於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品,產下先天性神經管缺陷(如脊柱裂)嬰兒的風險較高,用藥期間應持續採行有效的避孕措施。 詳見附件
2018年04月 美國FDA發布含lamotrigine成分藥品可能導致罕見但嚴重的免疫系統過度活化反應-噬血球性淋巴組織球增多症(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)之安全性資訊。 ◎藥品安全有關資訊分析及描述 1.美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現8件與使用含lamotrigine成分藥品相關之HLH的通報案例,該等通報案例中HLH發生於開始服藥後8至24天內。 2.HLH屬罕見但嚴重且可能危及生命之不良反應,典型的HLH會出現持續性發燒(通常會高於38.5℃),且可能導致血球減少和全身器官(如肝、腎、肺等)出現嚴重問題,若未即時診斷及治療可能造成多重器官衰竭而需住院甚至死亡。 3.美國FDA將於含lamotrigine成分藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。 ◎醫療人員應注意事項: 1.開始服用含lamotrigine成分藥品後幾天至幾週內可能發生HLH,若能即時診斷及治療,將可改善病人的預後並降低死亡率。 2.應告知病人HLH相關徵兆及症狀,並提醒病人如出現不適症狀,應立即回診就醫。 3.HLH之初期症狀(如:發燒與皮疹)並不具特異性,診斷時亦可能與其他 嚴重免疫相關不良反應(如:藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀-DRESS)混淆。當病人出現發燒或皮疹,應儘速進行評估,倘懷疑為HLH或其他嚴重免 疫相關不良反應,應立即停藥並進行相關檢測以確診,且應由血液科醫師進行評估。 4.若病人出現下列8項症狀中的5項以上,即可被確診為HLH: 發燒與皮疹、脾腫大、血球減少、高三酸甘油酯血症或低纖維蛋白原血症、 血鐵蛋白數值過高、由骨髓、脾臟或淋巴結切片鑑定出血球吞噬現象 (Hemophagocytosis)、自然殺手細胞(Natural killer cell)活性降低或消失、CD25血中濃度升高顯示免疫細胞活化時間延長。 詳見附件
2018年04月 管制藥品簡訊第75期 1.新興影響精神物質於國際間之立法列管概述 2.各國管制藥品追溯(追蹤)系統規範之概述 3.各國毒品檢測服務成效評估 4.美國緝毒署發布緊急列管非法Fentanyl 類似物質為第一級管制物質 5.美國FDA發布含類鴉片(opioid)成分藥物之標示安全警訊 6.美國類鴉片藥物過量致死問題現況 7.修正「第一級、第二級管制藥品限量核配辦法」附表 詳見附件
2018年04月 歐盟EMA發布,因仍持續接獲含methotrexate成分藥品用藥過量之通報,將針對該成分藥品用藥錯誤之風險進行再評估之安全性資訊。 ◎食品藥物管理署說明 1.經查,我國核准含methotrexate成分藥品之中文仿單已於「警語」項刊載「應明確告訴病人治療牛皮癬大部份都是一個禮拜服藥一次,處方可規定服藥日。若錯誤的每天服用會造成嚴重的毒性反應」;並於「過量」項刊載「Methotrexate過量有時是致命的,曾有應每週服用但錯誤地每天服用methotrexate而致死的報導,常見症狀是血液和胃腸症狀的不良反應」。 2.含methotrexate成分藥品用藥錯誤導致過量為臨床已知風險且其中文仿單已刊載相關警語,本署將持續進行教育宣導並持續監控國內外安全警訊,如有新增風險,將立即啟動再評估。 ◎醫療人員應注意事項: 1.處方及調劑含methotrexate成分藥品前,應確認處方之用法用量是否符合病 人之適應症及仿單建議劑量。 2.應明確告知病人正確之用法用量,若為一個禮拜服藥一次,可於處方規定 服藥日。 3.Methotrexate過量常見症狀為胃腸與血液反應,可能會引起口部潰瘍、噁 心、嘔吐、胃腸潰瘍及骨髓抑制造成血液相關檢驗數據異常,醫療人員須注 意病人之血液檢查結果,並且應告知病人methotrexate過量可能出現的症 狀。
2018年02月 歐盟EMA發布,由於目前尚無適當之治療方法來處理含 acetaminophen(paracetamol)成分緩釋劑型藥品過量之情況,將暫停該類 藥品販售許可。 ◎食品藥物管理署說明 1.有關含acetaminophen成分藥品過量之風險,本署業於103年進行評估,並於104年公告要求該成分藥品之中文仿單應加刊過量相關內容。 2.經查,我國核准含acetaminophen(paracetamol)成分緩釋劑型藥品共3項,其中文仿單均已於「警語」處刊載:「醫療人員應囑咐病人,病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分,不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen,即使並未感覺不適,也應立即就醫」。 3.本署將持續宣導教育民眾正確用藥知識,建立良好用藥行為模式,減少併用或誤用藥品之情形。 ◎醫療人員應注意事項: 1.醫師處方或藥師交付含acetaminophen成分藥品時,應提醒病人應遵照醫 囑使用,且應避免併服含酒精性飲料,並詢問病人是否有使用其他可能含該 成分之藥品,以避免病人因重複用藥或劑量過高而發生肝損傷之情形。 2.Acetaminophen過量最嚴重之不良反應為致命性之肝臟壞死,亦可能發生腎 小管壞死,低血糖昏迷以及凝血異常之不良反應。用藥過量之肝毒性早期症 狀可能包括:噁心,嘔吐,出汗和全身不適。肝毒性的臨床及實驗室證據可 能要等到攝入後48~72小時才明顯可見。 詳見附件
2018年03月 藥物安全簡訊 vol.61 醫材安全資訊 一、「百靈列」手術導航系統安全警訊 二、「泰利芙斯」血管夾回收警訊 三、「波士頓科技」宜諾自膨式支架系統、「波士頓科技」艾路米亞塗藥支架系統回收警訊 四、「愛德華」印弗雷斯經皮膜鞘導引器組回收警訊 專題報導 106年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析 106年度國內上市後醫療器材不良反應通報案例分析 詳見附件
2018年2月 歐盟EMA發布針對Esmya®(ulipristal acetate)藥品與肝損傷風險評估期間的臨時管控措施。 1.歐盟EMA因接獲數件使用Esmya®(ulipristal acetate)藥品後發生嚴重肝損傷之通報案例(包含發生肝衰竭而需進行肝移植之案例),目前正針對該藥品進行效益風險評估 2.另Ulipristal acetate亦是緊急事後避孕藥的有效成分(商品名為Ella®),目前並未接獲與Ella®藥品相關的嚴重肝損傷通報案例。 ◎食品藥物管理署說明 1.經查,我國核准Esmya®藥品之中文仿單已於「特殊警語及使用注意事項」刊載:「Ulipristal acetate目前並無使用於肝功能不全病患的治療經驗。預期肝功能不全會改變ulipristal acetate的排除,造成暴露量增加。不過,在患有輕度肝功能不全的病患身上,這種情況則不具有臨床相關性。Ulipristal acetate不建議使用於中度或嚴重肝功能不全的病患,除非病患接受密切監測。」 2.次查,截至107年3月1日止,我國並未接獲使用該成分藥品導致肝損傷相關不良反應通報。 3.本署現正評估是否針對該藥品採取相關風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項 1.使用Esmya®藥品治療期間應定期監測病人之肝功能(至少每月一次)。若病人之肝臟酵素(轉氨?transaminase)檢測值超過正常值上限的2倍,應立即停藥並密切監測病人。 2.應於停止治療後2至4週再次檢測病人的肝功能。 3.若病人出現肝損傷相關徵兆及症狀,如噁心、嘔吐、右側腹痛、厭食、虛弱、黃疸等,應立即檢測肝功能,若肝臟酵素(轉氨?transaminase)檢測值超過正常值上限的2倍,應立即停藥並密切監測病人。 4.應告知病人肝損傷相關徵兆及症狀,並提醒病人如出現不適症狀,應立即回診就醫。 詳見附件
2018年02月 美國 FDA 發布含 clarithromycin 成分藥品使用於有心臟疾病之病人可能會增加心臟疾病或死亡的風險之安全性資訊。 1. 一項大型前瞻性隨機分派臨床試驗(CLARICOR)結果顯示,曾使用含clarithromycin成分藥品兩週療程之冠狀動脈心臟病病人,經追蹤一年或更長時間後發現,相較於使用安慰劑者,死亡率較高。目前尚無法確知其機轉為何。 2. 因該試驗僅涵蓋冠狀動脈心臟病病人,且目前並無前瞻性隨機分派試驗針對非心臟疾病病人使用含clarithromycin 成分藥品之長期安全性進?評估,無法確知其結論是否適用於非心臟疾病病人。 3. 美國 FDA 已更新仿單包括上述安全資訊。 ◎食品藥物管理署說明: 1. 經查,國內核准含clarithromycin成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載『clarithromycin 可能有造成 QT 延長的風險,因此,用於病患患有冠狀動脈疾病、嚴重心臟功能不全、低鎂血症、心搏徐緩(< 50次),或併用其他可能造成 QT 延長相關的藥物時,須謹慎使用。Clarithromycin不應使用於患者有先天性或記錄曾有 QT 間隔延長或心室性心律不整的病史。』,惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。 2. 針對是否更新含clarithromycin成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,本署現正評估中。 ◎醫療人員應注意事項: 1. 處方含 clarithromycin 成分藥品前,應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險,尤其是使用於有心臟疾病之病人,可以考慮 使用其他替代抗生素,即使僅為短期使用。 2. 應告知有心臟疾病的病人有關心血管問題相關的症狀與徵兆,並提醒病人如出現不適症狀,應儘速回診就醫。 詳見附件
2018年01月 管制藥品簡訊第74期 1.藥物濫用者之醫療使用及健康危害 2.春暉輔導個案再犯率分析 3.揭開芬乃他林(Fenetylline)的神秘面紗 4.美國FDA核准首件治療類鴉片成癮之Buprenorphine注射劑 5.英國藥物濫用相關死亡人數已創25年來的新高 6.公告增列MPHP、MPD、Ephylone及CEC為管制藥品 詳見附件