轉知衛生福利部食品藥物管理署、美國FDA、歐盟、全國藥物不良反應通報中心發佈之藥品安全資訊供參考。
Amiodarone成分口服劑型藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品後發生肝毒性之不良反應通報案例。 ◎食品藥物管理署說明 1. 經查,我國核准含amiodarone成分口服劑型之藥品許可證共4張,其中文仿單已刊載慢性肝損傷風險相關安全資訊。 2. 為保障病人用藥安全,再次提醒醫療人員及民眾注意長期使用amiodarone口服劑型成分藥品具有潛在慢性肝損傷風險,其肝損傷之潛伏期可能長達數月至數年,故應注意相關臨床症狀及定期監測肝功能。 ◎醫療人員應注意事項 1. 長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品具有潛在的慢性肝損傷風險,而病人可能在用藥數月甚至長達數年後才出現肝毒性。 2. 口服amiodarone所引起的慢性肝異常,其臨床及生化徵兆可能有限(如肝生化值僅輕中度上升),且在停藥後可能是可恢復的,但仍有致死的案例報告。 3. 於amiodarone起始治療時及治療期間,應定期監測肝功能,當肝生化值超過正常值的三倍以上時宜降低劑量或考慮停藥,必要時可考慮影像學檢查(如腹部超音波或上腹電腦斷層)。 4. Amiodarone之使用劑量、併用可能發生交互作用的藥品/食物(如CYP3A4抑制劑、葡萄柚汁等)、肝臟疾病病史及肝臟相關疾患之共病症等皆為增加amiodarone引起肝毒性的危險因子。使用含amiodarone成分口服劑型藥品於高風險族群時,應更謹慎評估其使用劑量及治療時程,建議採用最低有效劑量,並提醒病人應定期回診進行肝功能檢查。 5. 應留意病人於用藥期間是否出現肝損傷之相關症狀或徵兆,若有任何異常應考慮降低劑量或停藥,並告知病人若出現肝損傷相關症狀應立即回診。 詳見附件
血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2020/7/31 英國醫藥品管理局(MHRA)發布關於全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品與動脈瘤和動脈剝離風險之安全性資訊。 ◎食品藥物管理署說明 1. 血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品中含aflibercept成分藥品於中文仿單「警語及注意事項」處已刊載「動脈瘤與動脈剝離:病人使用血管內皮生長因子(VEGF)路徑抑制的治療時伴隨/不伴隨高血壓可能促進動脈瘤的形成與/或動脈剝離。Zaltrap開始之前,對於病人的風險因子例如高血壓與動脈瘤病史,這些風險應被仔細考量」之安全資訊;而含lenvatinib成分藥品則於中文仿單「6.2 上市後經驗」處刊載「血管:主動脈剝離」。其餘藥品之中文仿單則未刊載「主動脈剝離或動脈瘤」相關風險。 2. 本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項 1. 不論病人是否患有高血壓,全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品都可能有促進動脈瘤生成和動脈剝離的風險。 2. 病人使用全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑後發生動脈瘤或動脈剝離之情形並不常見,但卻有致死的案例,主要與主動脈瘤破裂和主動脈剝離有關。 3. 在開始使用此類藥品於具風險因子之病人前應審慎考量動脈瘤和動脈剝離風險,這些風險因子包含高血壓、動脈瘤病史或家族史、吸菸、糖尿病、冠狀動脈疾病、腦血管或周邊動脈疾病、高脂血症等,其他風險因子尚包含馬凡氏症候群(Marfan syndrome)、血管型埃勒斯-丹洛斯症候群(vascular Ehlers-Danlos syndrome)、高安氏動脈炎(Takayasu arteritis)、巨細胞動脈炎(giant cell arteritis)、貝賽特氏症(Behcet's disease)及使用fluoroquinolone類藥品。 4. 密切監測正在接受全身性投予此類藥品治療之病人並盡可能減少任何可調控之風險因子(如高血壓、抽菸等)。 5. 醫療人員應告知病人使用血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品之風險,並告知病人若用藥期間有任何不適,應尋求醫療協助。 詳見附件
宣導衛生福利部含 tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估 因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童及具有呼吸抑制危險因子之病人可能加重其風險,故本部依據藥事法第48條重新評估其臨床效益及風險。 經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,評估結果如下: 1.禁止使用於發生顯著呼吸抑制的病人。 2.應謹慎使用於未滿12歲兒童,當臨床效益大於風險時方可考慮使用。 3.應謹慎使用於未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。 4.應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。 5.用藥期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。 ◎含tramadol成分藥物為
Montelukast 成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2020/3/4 美國 FDA 發布 montelukast 成分藥品可能導致神經精神病學相關(neuropsychiatric events)副作用,包括自殺想法及行為,故擬將此風險以加框警語方式加註於仿單之安全資訊。 ◎食品藥物管理署說明 1. 經查,我國業於 97 年、98 年及 107 年多次發布新聞稿提醒醫師 及病患或其照護者,需密切監視病患服藥後的行為及可能出現的不良反應,同時也提醒病患切勿自行停藥,倘若有任何疑問應儘速洽詢醫師或藥師。 2. 次查,我國核准含「montelukast」成分之藥品製劑許可證共 31 張,其中文仿單業於「注意事項」刊載「病人服用 Montelukast sodium 曾經報告有神經精神事件(見副作用)。由於其他因素也可能會導致這些事件,並不清楚是否與 Montelukast sodium 有關。 醫師應與病人和/或照顧者討論這些不良經驗。指導病人和/或照顧者,如果發生神經精神變化,應通知其醫師」;「副作用-上市後使用經驗」刊載「精神病學異常:躁動包括侵略性行為或敵意、焦慮、沮喪、定向障礙、注意障礙、夢境異常、言語困難(口吃)、幻覺、失眠、記憶損害、強迫症、精神運動性過度活躍(包 括易怒、坐立不安、顫抖)、夢遊、自殺的想法和行為(Suicidality)、 抽搐(tic)」。 3. 本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項 1. 醫師開立處方含 montelukast 成分藥品前應審慎評估其用藥的風險與效益,用藥期間應監測病患是否出現神經精神等相關症狀, 同時應提醒病患或其照護者嚴密監視病患服藥後情形,如出現行 為改變、自殺意念或行為時應停藥並立即回診告知醫療人員。 2. 大部分病人的神經精神相關不良反應發生於含 montelukast 成分藥品的治療期間,且多數病人的症狀在停藥後緩解;但卻有部分病人的症狀在停藥後仍持續或於停藥後才出現相關不良反應。 詳見附件
2019年12月 藥物安全簡訊 Vol.68 ◎藥品安全資訊 1.Fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 2.Fluorouracil及其相關成分藥品安全資訊風險溝通表 3.Carbimazole及methimazole成分藥品安全資訊風險溝通表 4.Eszopiclone、zaleplon及zolpidem成分藥品安全資訊風險溝通表 5.Tocilizumab成分藥品安全資訊風險溝通表 6.Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎醫材安全資訊 1.愛惜康彎型和直線型管腔吻合器回收警訊 2.娜琦麗矽膠乳房植入物等3張許可證回收警訊 ◎專題報導 1.Anti-PD-1藥物不良反應通報資料之安全性訊號分析 詳見附件
CDK 4/6 抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2019/9/13 美國 FDA 發布安全資訊,用於乳癌治療之 CDK 4/6 抑制劑 類藥品(包含 palbociclib、ribociclib 及 abemaciclib)可能具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險 ◎食品藥物管理署說明 1. 經查,我國核准含 palbociclib 成分藥品許可證共 3 張,許可證持有商為輝瑞大藥廠股份有限公司;核准含 ribociclib 成分藥品許可證共 1 張,許可證持有商為台灣諾華股份有限公司,其中文仿單皆未刊載肺部發炎疾病相關安全資訊。 2. 次查,我國核准含 abemaciclib 成分藥品許可證共 4 張,許可證持有商為台灣禮來股份有限公司,其中文仿單僅於「臨床試驗經驗」處刊載「接受 VERZENIO 併用芳香環?抑制劑的病人死亡 原因包括:3 位(0.9%)病人因既存疾病死亡、3 位(0.9%)死於肺感 染 、 3 位 (0.9%) 死於 VTE 事 件 、 1 位 (0.3%) 死於肺發炎 (pneumonitis),以及 1 位(0.3%)死於腦梗塞」,未刊載「間質性肺 病」和「非感染性肺炎」等相關安全資訊。 3. 本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。 ◎醫療人員應注意事項 1. 使用 CDK 4/6 抑制劑類藥品的病人可能發生罕見但嚴重,可能危及生命或導致死亡的間質性肺病(interstitial lung disease, ILD) 和非感染性肺炎(pneumonitis)。 2. 定期監測病人是否出現間質性肺病或非感染性肺炎相關的肺部 癥候或症狀,包含缺氧、咳嗽、呼吸困難,或病人的放射學檢查出現肺部間質性浸潤現象且已排除感染、腫瘤或其他因素所導 致。 3. 若病人出現新發生或惡化的呼吸系統症狀,或懷疑發生非感染性肺炎,應立即中斷 CDK 4/6 抑制劑類藥品之治療並進行臨床評估。 4. 患有嚴重間質性肺病或非感染性肺炎的病人應永久停用 CDK 4/6 抑制劑類藥品。 5. 應告知病人使用該類藥品可能發生的間質性肺病或非感染性肺炎風險,並建議病人若出現新發生或惡化的呼吸系統相關症狀應立即告知醫療人員。 詳見附件