轉知衛生福利部食品藥物管理署、美國FDA、歐盟、全國藥物不良反應通報中心發佈之藥品安全資訊供參考。
含 Janus kinase(JAK)抑制劑類成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2021/9/1 美國 FDA 發布有關用於治療特定慢性發炎疾病之 JAK inhibitors(含 tofacitinib, baricitinib, upadacitinib 成分),有可能增加嚴重心臟相關事件、癌症、血栓和死亡風險的安全資訊。 ◎醫療人員應注意事項 建議開立處方予病人前,應評估其臨床效益與風險,特別是針對下列族群, 並應告知病人如果出現心肌梗塞、中風或血栓的徵兆和症狀,應儘速就醫。 ● 現在或過去為吸菸者 ● 有其他心血管危險因子者 ● 已知罹患惡性腫瘤者(排除曾被成功治癒的非黑色素瘤皮膚癌) ◎病人應注意事項 1. 若您現在或過去為吸菸者、曾有過心肌梗塞或其他心臟疾患、中風,曾有過血栓等情形,或有下列情況或疑慮,請於就診時告知醫療人員。 在頸部、腋窩或鼠蹊部出現淋巴結腫大;持續感覺疲累;發燒;夜間盜汗;持續或惡化的咳嗽;呼吸困難;聲音沙啞或出現喘鳴聲;不明原因的體重減輕 2. 倘用藥期間出現下列症狀,請儘速就醫: 胸口中心持續感到不適,超過數分鐘以上,或消失後又再發 生;胸口、喉部、頸部或下巴出現嚴重緊縮感、疼痛、壓迫感或沉悶感;手臂、背部、頸部、下巴或胃部出現疼痛或不適;呼吸急促(不一定同時出現胸口不適);冒冷汗、噁心或嘔吐;頭暈目眩;身體有一部分或單側虛弱無力;說話含糊不清;單側嘴角下垂;單腳或單臂腫脹;腿部出現疼痛或壓痛感,或在疼痛或腫脹的腿部或手臂出現皮膚變紅或變色 詳見附件
2021年09月 藥物安全簡訊 Vol.75 ◎藥品安全資訊 1.Bendamustine成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎專題報導 1.109年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析 2.非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)相關之藥害救濟審議案例分析 詳見附件
2021年07月 管制藥品簡訊第88期 1.過與不及?類鴉片止痛劑於圍術期的使用策略 2.突破性疼痛 (Break-through Pain) 與速效類鴉片止痛劑 (Rapid Onset Opioids) 3.歐盟執行委員會提議管控兩項有害的新興影響精神物質 4.美國懷孕婦女及新生兒受類鴉片藥物之影響與病程照護 5.食藥署邀請檢驗機構申請 3 項新興毒品尿液檢驗認證 6.2020 年管制藥品實地稽核結果 7.公告修正管制藥品 2C-E、 Fluoro-α-PHP英文名稱及增列 4-AP 為管制藥品 詳見附件
2021年06月 藥物安全簡訊 Vol.74 ◎藥品安全資訊 1.非類固醇消炎藥品安全資訊風險溝通表 2.Colchicine成分藥品安全資訊風險溝通表 3.Fluoroquinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 4.Niraparib成分藥品安全資訊風險溝通表 5.Fingolimod成分藥品安全資訊風險溝通表 6.Bupropion成分藥品安全資訊風險溝通表 7.Dimethyl fumarate成分藥品安全資訊風險溝通表 8.Erythromycin成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎專題報導 1.109年度藥害救濟審議案例分析 詳見附件
Bendamustine成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2021/3/24英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布含bendamustine成分藥品可能會增加非黑色素瘤皮膚癌 (non-melanoma skin cancer) 及進行性多發性腦白質病變 (progressive multifocal encephalopathy,PML) 風險之安全資訊。 ◎醫療人員應注意事項 1. 在臨床研究中觀察到,使用含bendamustine成分藥品治療方案的病人發生非黑色素瘤皮膚癌(基底細胞癌及鱗狀細胞癌)之風險高於背景值。 2. 應對使用含bendamustine成分藥品的病人定期進行皮膚檢查,特別是具皮膚癌風險因子的病人(如:本身膚色較淺的病人;易曬傷、產生雀斑或皮膚發紅;具大量的痣;具皮膚癌個人或家族病史等)。 3. 在使用含bendamustine成分藥品治療的病人中,曾有極罕見PML之案例被報告,這些病人通常併用rituximab或obinutuzumab。 4. 若使用含bendamustine成分藥品的病人出現新或惡化的神經、認知或行為障礙等,疑似PML相關症狀或徵兆時,應在鑑別診斷中將PML列入考量。若懷疑為PML,建議實施檢查,如:腦部磁振造影及腰椎穿刺(檢測腦脊髓液中是否具JC病毒DNA),並停用bendamustine直到排除PML。 ◎病人應注意事項 1.就醫時,請主動告知自身疾病史(包含是否具皮膚癌或是否具皮膚癌家族史),醫師將進一步評估您的用藥。 2. 若您於使用含bendamustine成分藥品期間,發現皮膚出現任何可疑的病變或出現神經、認知或行為障礙等症狀或徵兆,請盡速尋求醫療協助。 3. 若您對用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。 詳見附件
Erythromycin成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2020/12/17英國醫藥管理局(MHRA)發布安全資訊,含erythromycin成分藥品具QT間隔延長、併用口服抗凝血劑之交互作用及嬰兒肥厚性幽門狹窄(infantile hypertrophic pyloric stenosis)之風險,擬修訂仿單以加強警示上述風險資訊。 ◎醫療人員應注意事項 1. 處方含erythromycin成分藥品予下列病人時,應考量其臨床效益與風險: ● 具心臟疾病或心臟衰竭之病人。 ● 心臟傳導障礙或具臨床意義之心律徐緩情況之病人。 ● 併用其他與QT間隔延長相關藥品之病人。 2. 含erythromycin成分藥品與含rivaroxaban成分藥品併用時,可能會產生交互作用,如需併用直接作用型抗凝血劑藥品(包含rivaroxaban、edoxaban、dabigatran及apixaban),於處方前應考量其臨床效益及風險。 3. 處方含erythromycin成分藥品予嬰兒時,應審慎評估其臨床效益及風險。 ◎病人應注意事項 1. 就醫時,請主動告知自身疾病史(包含心臟相關疾病)及用藥史,醫師將進一步評估您的用藥。 2. 若您於使用含erythromycin成分藥品期間出現心臟不適或出血之症狀及癥兆,請盡速尋求醫療協助。 3. 若家中嬰兒於使用含erythromycin成分藥品期間出現嘔吐或於餵食時出現躁動情況,請盡速尋求醫療協助。 4. 若您對用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。 詳見附件