轉知衛生福利部食品藥物管理署、美國FDA、歐盟、全國藥物不良反應通報中心發佈之藥品安全資訊供參考。
2022年12月 藥品安全簡訊 Vol.80 ◎藥政新訊 1.含Donepezil成分藥品安全資訊風險溝通表 2.Hydroxychloroquine與全身性巨環類抗生素(macrolide antibiotics)藥品併用之安全資訊風險溝通表 3.藥品安全監視管理辦法 ◎專題文章 1.Montelukast成分藥品與神經精神相關不良反應風險之探討 2.開立藥害之診斷證明書時 應注意與病歷內容相符 ◎活動報導 1.111年度藥品安全監視暨藥害風險管理研討會(二)疫情下的藥品安全與風險管理 詳見附件
2022年10月 管制藥品簡訊第93期 1.鎮靜安眠藥分眾教育成效初探 2.藥物濫用防制教材新媒體推廣及成效探討 3.美國允許美沙冬攜回使用政策實行後之藥物過量致死率趨勢分析 4.恰特草不是茶,致上癮並傷身 5.重要提醒! 2022 年管制藥品年度申報「愛」注意 詳見附件
2022年09月 藥品安全簡訊 Vol.79 ◎藥政新訊 1.含buprenorphine成分之舌下劑型藥品安全資訊風險溝通表 2.Mavenclad® (cladribine)藥品安全資訊風險溝通表 ◎專題文章 1.生物製劑相關之藥害救濟案例分析 2.110年藥害救濟基金徵收作業執行結果 ◎活動報導 1.111年度藥品安全監視暨藥害風險管理研討會 詳見附件
2022年07月 管制藥品簡訊第92期 1.非癌症慢性疼痛照護及類鴉片藥品使用 2.非癌慢性疼痛病人使用成癮性麻醉藥品注意事項 3.美國 FDA 對於卡痛 (Kratom) 危害之警告 4.食藥署「尿液中類大麻活性物質檢驗方法」開發概況 5.2021 年管制藥品實地稽核結果 詳見附件
Prolia®(denosumab 60mg) 藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2022/5/17英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布使用Prolia®(denosumab 60mg) 於兒童及青少年族群時,可能發生嚴重且危急生命之高血鈣風險,故不建議Prolia®用於18歲以下病人之安全資訊。 ◎醫療人員應注意事項 1. 在臨床試驗及適應症外使用經驗中,曾有接獲兒童及青少年病人使用Prolia®(denosumab 60mg) 發生嚴重且危及生命之高血鈣通報案例,這些案例發生在Prolia®治療期間或是最後一次給藥後的數週至數月。 2. 嚴重高血鈣可能導致急性腎損傷、昏迷、心律異常及心跳停止。考量高血鈣風險之嚴重性,不建議Prolia®(denosumab 60mg) 用於18歲以下兒童和青少年病人。 3. 應告知病人Prolia®(denosumab 60mg) 可能之高血鈣風險,並告知病人或其照護者,若出現多渴、多尿、嘔吐、昏昏欲睡、意識混亂、專注障礙、感覺身體不適、便祕、肌無力等症狀,應立即回診尋求醫療協助。 4. 另Xgeva®(denosumab 120 mg) 目前仍被核准用於骨骼發育成熟青少年治療其骨巨細胞瘤,於停藥後亦曾有發生反彈性高血鈣之通報案例。在停止Xgeva®治療後,應監測病人高血鈣病徵及症狀,並給予適當的處置。 ◎病人應注意事項 1. 曾有兒童及青少年病人使用Prolia®(denosumab 60mg) 發生嚴重且危及生命之高血鈣通報案例,這些案例可能發生在Prolia®治療期間或是最後一次給藥後的數週至數月。 2. 嚴重高血鈣可能導致急性腎損傷、昏迷、心律異常及心跳停止。若於用藥期間或停藥後出現任何可能為高血鈣的相關徵候或症狀,例如多渴、多尿、嘔吐、昏昏欲睡、意識混亂、專注障礙、感覺身體不適、便祕、肌無力等症狀時,請立即尋求醫療協助。 3. 若您對使用denosumab成分藥品有疑問或疑慮請諮詢醫療人員,醫師將進一步審慎評估您用藥的風險及效益。 詳見附件
含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2022/3/30美國食品藥物管理局(US FDA) 發布已更新含碘顯影劑(iodinated contrast media, ICM)注射劑型仿單中以血管投予之警語及注意事項,有關新生兒(尤其是早產兒)和3歲(含)以下嬰幼兒暴露於該藥品可能導致甲狀腺功能異常、其異常風險較高之情況為具潛在心臟問題並執行侵入性心臟相關臨床處置(如心導管)以及上述族群接受ICM注射後3週內追蹤甲狀腺功能等相關安全監測建議。 ◎醫療人員應注意事項 1. 曾有單次或多次暴露於含碘顯影劑(ICM)後發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低等甲狀腺功能障礙的案例被通報。 2. 特定的嬰幼兒族群在使用ICM後可能有較高的甲狀腺功能障礙風險,包含新生兒、極低出生體重嬰兒、早產兒、具有心臟問題或其他臨床狀況的嬰幼兒(如需於新生兒或小兒加護病房進行照護者);其中具心臟相關問題的病人有最高的風險,因為進行侵入性心臟相關臨床處置時(如心導管)通常需高劑量的顯影劑。 3. 建議在嬰幼兒病人(出生至3歲)接受ICM注射後3週內密切監測和評估是否有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的可能性,尤其是足月或早產的新生兒,及潛在有臨床情況(如心臟問題)的幼兒。 4. 若發現甲狀腺功能障礙,應視臨床需要給予治療和監測甲狀腺功能,並可能需要暫時性的四碘甲狀腺素(thyroxine Free, Free T4)補充治療,以避免幼年期的甲狀腺功能低下傷害運動、聽力和認知發展。 5. 應告知嬰幼兒的父母和照護者關於幼兒在注射ICM後可能有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的風險,並告知他們可能需進行甲狀腺功能監測。 ◎病人應注意事項 1. 嬰幼兒接受含碘顯影劑(ICM)注射後發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的情形並不常見,但新生兒(尤其是早產兒)和3歲以下潛在有臨床情況(如心臟問題)的幼兒可能具有較高的風險。 2. 嬰幼兒若發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低時通常不會出現明顯的癥候,因此在接受ICM注射後可能需要由醫療人員進行甲狀腺功能監測(如抽血檢驗)。若您的小孩或照護的孩童近期曾接受或即將接受ICM注射,就醫時請主動告知醫療人員。 3. 若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。 詳見附件
2022年04月 管制藥品簡訊第91期 1.以電腦模擬方式建置資料庫與評估類大麻活性物質 2.喵喵 (mephedrone) 是什麼 ? 淺談其危害與濫用趨勢 3.提供丁基原啡因治療獄中類鴉片藥品使用障礙患者可降低再犯之研究 4.美國 CDC 發表「類鴉片止痛藥臨床實務處方指引」修正草案,使疼痛治療更為彈性 5.食藥署邀請濫用藥物尿液檢驗機構申請 2 項新興毒品尿液檢驗方法確效資料審查 6.公告增列異丁醯吩坦尼 (Isobutyrfentanyl)等 299 項管制藥品 詳見附件
Alecensa®(alectinib)藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2022/2/15瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布轉知Alecensa®(alectinib)許可證持有商針對alectinib造成溶血性貧血提出警告及預防措施,並已於仿單中建議藉由調整劑量以改善發生溶血性貧血之風險。 ◎醫療人員應注意事項 1. Alecensa®(alectinib)於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。 2. 溶血性貧血為具臨床重要性之不良反應,並且可透過調整適當劑量來降低風險。 3. 若病人的血紅素值低於10 g/dL且懷疑可能是溶血性貧血時,應停用alectinib並進行實驗室檢驗;若經確認為溶血性貧血,該藥品應停用至病人恢復,並以較低劑量重啟治療或永久停藥。 4. 應告知病人該藥品具溶血性貧血風險,並指導病人若出現不明原因的頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等症狀,應立即回診尋求醫療協助。 ◎病人應注意事項 1. Alecensa®(alectinib)於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。 2. 若您於使用該藥品後出現任何可能為溶血性貧血之相關徵候或症狀,例如頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等,請立即回診尋求醫療協助。 3. 若您對用藥有任何疑問或疑慮,請諮詢醫療人員,切勿自行停用藥物。 詳見附件
含Donepezil成分藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2022/2/28澳洲藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)發布含donepezil成分藥品可能具有QT區間延長風險致嚴重心臟傳導問題之安全警訊。 ◎醫療人員應注意事項 1. 開立處方含donepezil成分藥品予病人前,應評估其臨床效益與風險,並盡可能取得病人的心臟相關病史或家族史,及目前用藥情形。用藥期間應留意病人電解質變化及相關藥品交互作用。 2. 因含donepezil成分藥品可能具有潛在QT區間延長之風險,如需開立含donepezil成分藥品於正在服用下列或其他已知可能具有QT區間延長風險藥品之病人,應審慎評估其臨床效益及風險。 ● 抗心律不整藥品class IA:如disopyramide等。 ● 抗心律不整藥品class III:如amiodarone、sotalol等。 ● 部分抗憂鬱劑:如citalopram、escitalopram、amitriptyline等。 ● 部分抗精神疾患藥品:如chlorpromazine、prochlorperazine, pimozide、ziprasidone等。 ● 部分抗生素:如clarithromycin、erythromycin、moxifloxacin等。 ◎病人應注意事項 1. 若家中有正在使用、或將要使用含donepezil成分藥品者,請主動告知醫師,其是否具有心臟相關病史或家族史,如具有QT區間延長、心律不整、或低血鉀或低血鎂等,及用藥史,包含是否正在服用下列藥品: ● 部分心律不整藥品:如disopyramide、amiodarone、sotalol等。 ● 部分憂鬱症藥品:如citalopram、escitalopram、amitriptyline等。 ● 部分精神疾患藥品:如chlorpromazine、prochlorperazine、pimozide、ziprasidone等。 ● 部分抗生素:如clarithromycin、erythromycin、moxifloxacin等。 2. 用藥期間若有任何身體不適,請盡速尋求醫療協助,勿自行停藥。對於用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。 詳見附件
含buprenorphine成分之舌下劑型藥品安全資訊風險溝通表 ◎訊息緣由 2022/1/12美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)發布使用含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品,可能會導致牙科相關疾病之安全資訊。 ◎醫療人員應注意事項 1. 建議醫師於處方含buprenorphine成分之舌下劑型藥品予病人前,應詢問其口腔健康史,並提醒使用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品,可能會發生牙科相關疾病,如齲齒、牙齒脫落、牙齒斷等,用藥期間應維持口腔健康及注意牙齒情形。 2. 提醒病人待藥品於口腔黏膜完全溶解後,可喝水輕輕漱口潤過牙齒及牙齦後再飲入,並至少等待一小時再刷牙,以降低嚴重牙科疾病的風險。 ◎病人應注意事項 1. 若您正在使用、或將要使用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品治療時,請主動告知醫療人員您是否具有牙科相關病史(包含蛀牙)。 2. 服藥期間請維持口腔健康及注意牙齒情形,若有任何牙齒或牙齦疾病相關症狀,如齲齒、牙齒脫落、牙齒斷等,應立即告知醫療人員。 3. 服藥後,可待藥品於口腔黏膜完全溶解後,再喝水輕輕漱口飲入,並至少等待一小時再刷牙,以降低嚴重牙科疾病的風險。 4. 請遵循醫囑服用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品,切勿自行停藥,突然停用此類藥物可能導致戒斷症狀。用藥期間若有任何身體不適,請盡速尋求醫療協助,對於用藥有任何疑問或疑慮亦請諮詢醫療人員。 詳見附件
2022年01月 管制藥品簡訊第90期 1.新興影響精神物質之臨床治療建議 2.利用汙水系統檢測推估社區中新興影響精神物質濫用情況 3.以 Kappa 鴉片受體為作用目標能減少藥物使用及成癮復發 4.新冠肺炎流行期間美國鴉片類藥品濫用的現況與對策 5.公告增列 2-Amino-5-nitrobenzophenone、 Benzylfentanyl及 2-Iodo-4-methylpropiophenone 為管制藥品 詳見附件